Dispositifs médicaux (DM), dispositifs électromédicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Le LNE accompagne les fabricants, distributeurs ou importateurs de DM, dispositifs électromédicaux ou de DMDIV dans la réalisation d’essais permettant de constituer leur documentation technique en vue de répondre aux exigences des règlements européens 2017/745 et 746 applicables depuis le 26 mai 2021, démontrer leur conformité, leur sécurité et évaluer leurs performances avant leur mise sur le marché, ou encore de suivre leur qualité en cours de production.

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Les essais sur les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe (DM : I, IIa, IIb, III, ou DMDIV : A, B, C, D), se divisent en en trois grandes catégories :

  • Essais sur dispositifs médicaux non actifs,
  • Essais sur dispositifs électromédicaux,
  • Essais sur dispositifs médicaux de diagnostics in-vitro (DM DIV).

Dispositifs médicaux et DM DIV non actifs

Dispositifs médicaux et DM DIV actifs (électromédicaux)

Dispositifs médicaux concernés

Ces essais peuvent être réalisé sur de nombreux types de dispositifs :

  • Robots médicaux,
  • Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (coeur artificiel, stimulateurs nerveux implantables, stimulateurs cardiaques implantables, implants cochléaires…),
  • Implants de reconstruction (implants mammaires) ou implants orthopédiques (cage intersomatique...),
  • Dispositifs de traitement des plaies (pansements, compresses…),
  • Emballages de dispositifs médicaux (blisters, sachets, flacons…),
  • Raccords luer-lock (cathéters…),
  • Dispositifs d’imagerie médicale,
  • Gants, sur-blouses, sur-chaussures, draps d’examen, masques, etc.,
  • Dispositifs d’injection (aiguilles, seringues, auto-injecteur…)

 

Accréditations

Prestations réalisées sous accréditation :

  • COFRAC* Essais n°1-0606,
  • ISTA pour la simulation de transport,
  • IECEE pour la CB Scheme.

*Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur cofrac.fr

Exemples de normes

  • IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-11, IEC 60601-2-X, IEC 60601-1-X,
  • IEC 45502, ISO 14708-X
  • IEC 61010-1, IEC 61010-2-X...
  • IEC 62304, IEC 62366,
  • NF EN ISO 7886-1, NF EN ISO 11608-X, NF EN ISO 7864,
  • ISO 11607-1 et 2,
  • ASTM F1980, ASTM D4169, ASTM D4332...
  • ASTM F1886, F1929, F2096, D3078, NF EN 868-5,
  • Série IEC 62443, IEC 60601-4-5, EN 303 645,
  • ASTM F2077, ASTM F543...
  • NF EN ISO 14607...
  • NF EN ISO 80369-7, NF EN ISO 80369-20…

Les listes des produits et des normes étant non-exhaustives, n’hésitez pas à nous contacter si vous ne trouvez pas votre DM ou le référentiel recherché.

Pourquoi choisir le LNE

  • Essais réalisés sous accréditation COFRAC ESSAIS N°1-0606*, garantissant la qualité et l’impartialité des résultats d’essais.
  • Laboratoire certifié CB Scheme : un système de certification international qui a pour principe l’acceptation mutuelle de rapport d’essais et de certificats traitant de la sécurité des composants, équipements, produits électriques et électroniques.
  • Le LNE dispose d’un panel très large de moyens d’essais couvrant de nombreux domaines. Faire appel au LNE permet de limiter le nombre de fournisseurs à évaluer et facilite la logistique.

*Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr