
Le LNE accompagne les fabricants, distributeurs ou importateurs de DM, dispositifs électromédicaux ou de DMDIV dans la réalisation d’essais permettant de constituer leur documentation technique en vue de répondre aux exigences des règlements européens 2017/745 et 746 applicables depuis le 26 mai 2021, démontrer leur conformité, leur sécurité et évaluer leurs performances avant leur mise sur le marché, ou encore de suivre leur qualité en cours de production.
Les essais sur les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe (DM : I, IIa, IIb, III, ou DMDIV : A, B, C, D), se divisent en en trois grandes catégories :
Le LNE propose un large panel de méthodes d’essais pour évaluer les performances et la sécurité des dispositifs médicaux. Elles reposent soit sur des essais normatifs, soit sur des essais sur mesure (selon une analyse des risques par exemple) permettant d’évaluer des performances ou des risques qui ne seraient pas couverts par une norme.
A noter : Les rapports d’essais émis à l’issue de ces prestations contribuent entre autres à l’obtention du Marquage CE ou tout autre réglementation internationale (ex FDA)
Bon à savoir : pour les DM implantables nous réalisons de la caractérisation de nanoparticules
En phase de conception de vos produits, optez pour des essais d'investigation : en une journée, nous réalisons les essais les plus critiques dont les résultats vous aident à orienter vos développements.
GMED, filiale du LNE, est un organisme notifié désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. A ce titre, GMED est habilité à délivrer des certificats de marquage CE.
Le LNE délivre également des marques NF pour les produits suivants :
Le LNE propose un large panel de méthodes d’essais pour évaluer les performances et la sécurité des dispositifs médicaux actifs DM de diagnostic in vitro actifs. Elles reposent soit sur des essais normatifs, soit sur des essais à façon permettant d’évaluer des performances ou des risques qui ne seraient pas couverts par une norme.
A noter : Les rapports d’essais émis à l’issue de ces prestations contribuent entre autres à l’obtention du Marquage CE ou encore à l'obtention d’une certification CB Scheme, pour cibler la mise sur le marché à l’international par exemple.
Bon à savoir : pour les DM implantables nous réalisons de la caractérisation de nanoparticules
En phase de conception de vos produits, optez pour des essais d'investigation : en une journée, nous réalisons les essais les plus critiques dont les résultats vous aident à orienter vos développements.
Réglementation européenne et internationale, système de management de la qualité, procédés spéciaux, gestion des risques, essais, nos formations dans le domaine des DM et DM DIV vous permettent de vous former à l’état de l’art réglementaire et technique.
Elles se déclinent en formation inter-entreprise, intra, e-learning...
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Ces essais peuvent être réalisé sur de nombreux types de dispositifs :
Fiche détaillée des prestations pour les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic invitro
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Prestations réalisées sous accréditation :
*Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur cofrac.fr
Les listes des produits et des normes étant non-exhaustives, n’hésitez pas à nous contacter si vous ne trouvez pas votre DM ou le référentiel recherché.
*Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr