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Le LNE accompagne les fabricants, distributeurs ou importateurs de DM, dispositifs électromédicaux ou de DMDIV dans la réalisation d’essais permettant de constituer leur documentation technique en vue de répondre aux exigences des règlements européens 2017/745 et 746 applicables depuis le 26 mai 2021, démontrer leur conformité, leur sécurité et évaluer leurs performances avant leur mise sur le marché, ou encore de suivre leur qualité en cours de production.
Les essais sur les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe (DM : I, IIa, IIb, III, ou DMDIV : A, B, C, D), se divisent en en trois grandes catégories :
- Essais sur dispositifs médicaux non actifs,
- Essais sur dispositifs électromédicaux,
- Essais sur dispositifs médicaux de diagnostics in-vitro (DM DIV).
Dispositifs médicaux et DM DIV non actifs
Le LNE propose un large panel de méthodes d’essais pour évaluer les performances et la sécurité des dispositifs médicaux. Elles reposent soit sur des essais normatifs, soit sur des essais sur mesure (selon une analyse des risques par exemple) permettant d’évaluer des performances ou des risques qui ne seraient pas couverts par une norme.
A noter : Les rapports d’essais émis à l’issue de ces prestations contribuent entre autres à l’obtention du Marquage CE ou tout autre réglementation internationale (ex FDA)
- Caractérisation mécanique : ces essais visent à caractériser la résistance mécanique de traction, compression, ou de torsion des produits afin de s’assurer qu’ils seront conformes et performants lors de leur utilisation.
- Vibrations, choc et accélération constante : ces essais permettent d’évaluer le comportement mécanique des produits dans des conditions normales d’utilisation ou sévérisées. Ces essais incluent notamment la simulation de transport.
- Conditionnement climatique : les essais climatiques permettent de tester la robustesse et le bon fonctionnement du produit en milieux sévères, avec des variations de température et d’humidité ou de pression. Le conditionnement climatique est également utilisé pour faire des essais de vieillissement accéléré permettant d’évaluer la stabilité du produit au lieu d’attendre son vieillissement réel sur étagère.
- Essais sur mesure : ces essais sont réalisés afin d’évaluer la maitrise d’un risque ou dans le cadre de la démonstration des performances des dispositifs médicaux. A l’aide de son bureau d’étude et de ses experts, le LNE met en place des essais selon le cahier des charges du client.
- Performance des emballages : emballages stériles (essais selon norme ISO 11607-1 de la barrière stérile), non stérile et de transport
- Essais biocompatibilités : analyses chimiques, caractérisation des matériaux, relargage, nano, résidus oxyde d’éthylene COV.
Bon à savoir : pour les DM implantables nous réalisons de la caractérisation de nanoparticules
Zoom sur les essais d'investigation
En phase de conception de vos produits, optez pour des essais d'investigation : en une journée, nous réalisons les essais les plus critiques dont les résultats vous aident à orienter vos développements.
GMED, filiale du LNE, est un organisme notifié désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. A ce titre, GMED est habilité à délivrer des certificats de marquage CE.
Le LNE délivre également des marques NF pour les produits suivants :
- Evaluation technico-réglementaire : un expert vous accompagne dans le décryptage des normes applicables à votre produit, évalue avec vous leurs mises en oeuvre, évalue les écarts et répond à vos questions pour vous accompagner pour comprendre et appliquer la réglementation.
- Formation : réglementation européenne et internationale, système de management de la qualité, procédés spéciaux, gestion des risques, essais, nos formations dans le domaine des DM et DM DIV vous permettent de vous former à l’état de l’art réglementaire et technique.
Elles se déclinent en formation inter-entreprise, intra, e-learning...
>> Consultez notre catalogue de formations
Dispositifs médicaux et DM DIV actifs (électromédicaux)
Le LNE propose un large panel de méthodes d’essais pour évaluer les performances et la sécurité des dispositifs médicaux actifs DM de diagnostic in vitro actifs. Elles reposent soit sur des essais normatifs, soit sur des essais à façon permettant d’évaluer des performances ou des risques qui ne seraient pas couverts par une norme.
A noter : Les rapports d’essais émis à l’issue de ces prestations contribuent entre autres à l’obtention du Marquage CE ou encore à l'obtention d’une certification CB Scheme, pour cibler la mise sur le marché à l’international par exemple.
- Essais de sécurité électrique : ces essais permettent de garantir la sécurité de base des produits et des utilisateurs au regard des risques électriques, mécaniques, thermiques et de résistance au feu.
- Essais de comptabilité électromagnétique : ces essais permettent de garantir le bon fonctionnement des produits dans leur environnement électromagnétique, et de s’assurer qu’ils ne perturbent par leur environnement.
- Essais de radiofréquences : ces essais permettent de démontrer la conformité des dispositifs médicaux connectés (WiFi, Bluetooth, RFID, 2G, 3G, 4G...)en terme de communication, selon les normes applicables.
- Sécurité et performance des dispositifs électro-médicaux selon l’IEC 60601
- Caractérisation mécanique: ces essais visent à caractériser la résistance mécanique de traction, compression, ou de torsion des produits afin de s’assurer qu’ils résisteront à leur utilisation.
- Vibrations, choc et accélération constante : ces essais permettent d’évaluer le comportement mécanique des produits dans des conditions normales d’utilisation ou sévérisées (ex : DMIA, essais d'accélération 500g). Ces essais incluent notamment la simulation de transport.
- Conditionnement climatique : les essais climatiques permettent de tester la robustesse et le bon fonctionnement du produit en milieux sévères, avec des variations de température et d’humidité ou de pression. Le conditionnement climatique est également utilisé pour faire des essais de vieillissement accéléré permettant d’évaluer la stabilité du produit au lieu d’attendre son vieillissement réel sur étagère.
- Essais sur mesure : ces essais sont réalisés afin d’évaluer la maitrise d’un risque ou dans le cadre de la démonstration des performances des dispositifs médicaux. A l’aide de son bureau d’étude et de ses experts, le LNE met en place des essais selon le cahier des charges du client.
- Risques photobiologiques et optique : caractérisation de sources de rayonnements optiques (incohérents et lasers), systèmes d'éclairage médicaux, caractérisation d'instruments...
- Caractérisation des propriétés acoustiques : prothèses auditives, audiomètres, alarmes de dispositifs médicaux...
- Intelligence Articielle : évaluation technique de l’IA embarquée dans les dispositifs médicaux (performance, facteurs d’influence, robustesse, résilience...) pour répondre aux besoins de fiabilité et de conformité..
- Cybersécurité :évaluation de la cybersécurité, threat model, cyber assessment, tests d’intrusion « pentests » sur produits embarqués, pour assurer leur sécurité et robustesse, notamment face aux attaques cyber
- Performance des emballages : emballages stériles (essais selon norme ISO 11607-1 de la barrière stérile), non stérile et de transport
Bon à savoir : pour les DM implantables nous réalisons de la caractérisation de nanoparticules
Zoom sur les essais d'investigation
En phase de conception de vos produits, optez pour des essais d'investigation : en une journée, nous réalisons les essais les plus critiques dont les résultats vous aident à orienter vos développements.
- Marquage CE : GMED, filiale du LNE, est un organisme notifié désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. A ce titre, GMED est habilité à délivrer des certificats de marquage CE.
- CB scheme : facilite l’accès des produits et équipements électriques et électroniques aux marchés internationaux, permet d’optimiser les coûts et les délais, notamment grâce à la possibilité de ne réaliser qu’une seule campagne d’essais (safety, CEM, cyber) au lieu d’une par pays ciblés.
- Intelligence Artificielle : certification des processus de conception, de développement, d’évaluation et de maintien en condition opérationnelle de tous types de fonctionnalités d’IA dotées d’apprentissage automatique
- certification ISO 42001, visant à établir, mettre en oeuvre, maintenir et améliorer en continu un système de management de l’IA.
Réglementation européenne et internationale, système de management de la qualité, procédés spéciaux, gestion des risques, essais, nos formations dans le domaine des DM et DM DIV vous permettent de vous former à l’état de l’art réglementaire et technique.
Elles se déclinent en formation inter-entreprise, intra, e-learning...
>> Consultez notre calalogue de formations
Dispositifs médicaux concernés
Ces essais peuvent être réalisé sur de nombreux types de dispositifs :
- Robots médicaux,
- Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (coeur artificiel, stimulateurs nerveux implantables, stimulateurs cardiaques implantables, implants cochléaires…),
- Implants de reconstruction (implants mammaires) ou implants orthopédiques (cage intersomatique...),
- Dispositifs de traitement des plaies (pansements, compresses…),
- Emballages de dispositifs médicaux (blisters, sachets, flacons…),
- Raccords luer-lock (cathéters…),
- Dispositifs d’imagerie médicale,
- Gants, sur-blouses, sur-chaussures, draps d’examen, masques, etc.,
- Dispositifs d’injection (aiguilles, seringues, auto-injecteur…)
Fiche détaillée des prestations
Fiche détaillée des prestations pour les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic invitro
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Accréditations
Prestations réalisées sous accréditation :
- COFRAC* Essais n°1-0606,
- ISTA pour la simulation de transport,
- IECEE pour la CB Scheme.
*Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur cofrac.fr
Exemples de normes
- IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-11, IEC 60601-2-X, IEC 60601-1-X,
- IEC 45502, ISO 14708-X
- IEC 61010-1, IEC 61010-2-X...
- IEC 62304, IEC 62366,
- NF EN ISO 7886-1, NF EN ISO 11608-X, NF EN ISO 7864,
- ISO 11607-1 et 2,
- ASTM F1980, ASTM D4169, ASTM D4332...
- ASTM F1886, F1929, F2096, D3078, NF EN 868-5,
- Série IEC 62443, IEC 60601-4-5, EN 303 645,
- ASTM F2077, ASTM F543...
- NF EN ISO 14607...
- NF EN ISO 80369-7, NF EN ISO 80369-20…
Les listes des produits et des normes étant non-exhaustives, n’hésitez pas à nous contacter si vous ne trouvez pas votre DM ou le référentiel recherché.
Pourquoi choisir le LNE
- Essais réalisés sous accréditation COFRAC ESSAIS N°1-0606*, garantissant la qualité et l’impartialité des résultats d’essais.
- Laboratoire certifié CB Scheme : un système de certification international qui a pour principe l’acceptation mutuelle de rapport d’essais et de certificats traitant de la sécurité des composants, équipements, produits électriques et électroniques.
- Le LNE dispose d’un panel très large de moyens d’essais couvrant de nombreux domaines. Faire appel au LNE permet de limiter le nombre de fournisseurs à évaluer et facilite la logistique.
*Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr
